×

Вы хотите перейти на cторонний сайт и покинуть сайт Amgen.ru?

ВЫ ПОКИДАЕТЕ ЭТОТ САЙТ. ООО Амджен не несет никакой ответственности и не осуществляет никакого контроля за структурой, видом и точностью информации, содержащейся на этом сервере или сайте.

×

Вы хотите перейти на сторонний сайт и покинуть сайт Amgen.ru?

ВЫ ПОКИДАЕТЕ ЭТОТ САЙТ. ООО Амджен не несет никакой ответственности и не осуществляет никакого контроля за структурой, видом и точностью информации, содержащейся на этом сервере или сайте.

×

Please note, this page is intended for UK healthcare professionals. By clicking to enter this page you are confirming that you are a UK healthcare professional.

×

Do you want to link to this Amgen Site and leave Amgen.co.uk?

Please note this site is only intended for UK Healthcare professionals and UK patients that have been prescribed Prolia®

YOU ARE NOW LEAVING THIS WEBSITE.

МИНЗДРАВ РОССИИ ОДОБРИЛ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРХОЛЕСТЕРИНЕМИИ РЕПАТА (ЭВОЛОКУМАБ) БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ АМДЖЕН. ЭТО ПЕРВЫЙ В МИРЕ ОДОБРЕННЫЙ ИНГИБИТОР ФЕРМЕНТА PCSK9, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ УРОВНЯ ХОЛЕСТЕРИНА В КРОВИ

Знаковое событие для пациентов с отсутствием контроля над уровнем холестерина, которым требуется дополнительная интенсивная терапия по снижению ЛПНП крови.

19 апреля 2016 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение о государственной регистрации лекарственного препарата Репата (эволокумаб), который является первым в мире одобренным ингибитором пропротеиновой конвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9), предназначенным для лечения пациентов с отсутствием контроля над уровнем холестерина, которым требуется дополнительная интенсивная терапия по снижению уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Препарат Репата представляет собой человеческое моноклональное антитело, выступающее в качестве ингибитора фермента PCSK9, который снижает способность печени удалять ЛПНП, или «плохой холестерин», из крови.1 Повышение содержания ЛПНП в крови является показателем нарушения липидного обмена2,3 и считается важнейшим фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.4,5

Минздрав России одобрил препарат Репата для применения в следующих случаях:

Репата назначается взрослым с первичной гиперлипидемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и со смешанной дислипидемией (типы IIa, IIb, IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете для снижения ХС-ЛПНП, общего холестерина, АпоB, ХС не-ЛПВП, общего холестерина /ХС-ЛПВП, АпоB/АпоA1, ХС-ЛПОНП, триглицеридов, Лп(a), и для повышения ХС-ЛПВП и АпоA1: в сочетании со статином или в сочетании со статином и другой гиполипидемической терапией (например, эзетимибом), или в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов, у которых применение статинов считается нецелесообразным с клинической точки зрения. Репата показана для применения у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (тип IIa по классификации Фредриксона) для снижения концентраций ХС-ЛПНП, ОХ, АпоB, и ХС не-ЛПВП в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, статинами, аферезом ЛПНП).

Влияние препарата Репата на заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний на данный момент еще не установлено.

В Европе более 60% пациентов, находящихся в группе высокого риска, до сих пор не имеют возможности адекватно контролировать уровень ЛПНП при использовании статинов или других одобренных в последнее время гиполипидемических препаратов. В группе очень высокого риска количество таких пациентов превышает 80%.6 В Европейском союзе (ЕС) затраты на медицинскую помощь населению с сердечно-сосудистыми заболеваниями составляют приблизительно 106 миллиардов евро в год.7

«Мы гордимся тем, что наш гиполипидемический препарат Репата является первым ингибитором PCSK9, одобренным регуляторными органами по всему миру», – говорит Шон Э. Харпер, доктор медицины, исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам компании Амджен. «Повышенный уровень холестерина является важнейшей общемировой проблемой здравоохранения, и многим пациентам не удается должным образом контролировать уровень холестерина-ЛПНП даже при использовании максимально переносимых доз статинов, а некоторые из них не могут принимать статины ввиду непереносимости или противопоказаний».

Одна из групп высокого риска включает в себя пациентов с семейной гиперхолестеринемией (СГ) – наследственным нарушением обмена, которое вызвано генетическими мутациями, ведущими к повышению уровней ЛПНП уже в раннем возрасте.8 По оценкам, в большинстве стран СГ (гетерозиготная и гомозиготная ее формы) диагностирована менее чем у 1% всех ее носителей.9

«Многим из пациентов, принимающих холестерин-снижающие препараты, включая пациентов с семейной гиперхолестеринемией, до сих пор не удается контролировать уровень холестерина-ЛПНП, – говорит Джон Дж. П. Кастелайн, профессор медицины и заведующий Отделением сосудистой медицины в Академическом Медицинском Центре Университета Амстердама. – «Будучи первым среди препаратов данного класса, эволокумаб предлагает врачам инновационную и важную альтернативу в лечении пациентов с отсутствием контроля над уровнем холестерина, которым требуется дополнительно снижать уровень ЛПНП».

В ходе 10 исследований 3 фазы препарат Репата продемонстрировал значительное и стойкое снижение уровня ЛПНП наряду с сопутствующими благоприятными эффектами, касающимися других параметров липидного обмена, у приблизительно 6000 пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, включая более 4500 пациентов с повышенным уровнем холестерина.10 В этих исследованиях он существенно снижал уровни ЛПНП приблизительно на 55-75 % по сравнению с плацебо,11-14 и приблизительно на 35-45% - по сравнению с эзетимибом.11,12,14  У пациентов с гомозиготной формой СГ он также существенно снижал уровни ЛПНП приблизительно на 15-30 % по сравнению с плацебо.15 Снижение ЛПНП поддерживалось с помощью долгосрочного лечения.16 Профиль нежелательных явлений препарата Репата был сопоставим по всем параметрам с препаратами групп контроля.11-17 Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые наблюдались в ≥2% случаев в группе препарата Репата, и более часто - в группе контроля, были назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, боли в спине, артралгия, грипп и тошнота. 

“Препарат Репата предназначен для подкожного введения в область передней брюшной стенки, бедра или плеча. Места инъекций должны чередоваться; инъекции не следует проводить в тех областях, где кожа тонкая, либо, напротив, толстая, а также в местах, где на коже имеются кровоподтеки или покраснения. Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Перед началом терапии следует исключить вторичный (не наследственный) генез повышения уровня холестерина и других липидов в крови. Препарат должен отпускаться только по рецепту.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с первичным генезом нарушения липидного обмена составляет 140 мг каждые 2 недели, либо 420 мг (содержимое трех предварительно заполненных шприцев) 1 раз в месяц; указанные дозы клинически эквивалентны. Для взрослых и детей старше 12 лет с гомозиготной формой СГ рекомендуемая начальная доза составляет 420 мг 1 раз месяц. В случае, если эффект не развивается после 12 недель лечения, доза может быть увеличена до 420 мг каждые 2 недели. Для более подробной информации см. инструкцию по применению.

О препарате Репата (эволокумаб)

Репата представляет собой моноклональное человеческое антитело, которое ингибирует фермент пропротеиновую конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9).1 PCSK9 – это белок, который, взаимодействуя с рецепторами к ЛПНП на поверхности гепатоцитов, разрушает эти рецепторы, и таким образом снижает способность печени удалять холестерин-ЛПНП, или «плохой» холестерин, из крови.18 Препарат Репата, разработанный учеными компании Амджен, призван связываться с PCSK9 и препятствовать его взаимодействию с рецепторами ЛПНП на поверхности клеток печени. В отсутствии PCSK9 на поверхности гепатоцитов остается больше рецепторов ЛПНП, которые участвуют в выведении холестерина-ЛПНП из крови.1

В России препарат Репата одобрен по следующим показаниям:

  • Первичная гиперлипидемия и смешанная дислипидемия
    Репата назначается взрослым с первичной гиперлипидемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и со смешанной дислипидемией (типы IIa, IIb, IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете для снижения ХС-ЛПНП, общего холестерина, АпоB, ХС не-ЛПВП, общего холестерина /ХС-ЛПВП, АпоB/АпоA1, ХС- ЛПОНП, триглицеридов, Лп(a), и для повышения ХС-ЛПВП и АпоA1:
    • в сочетании со статином или в сочетании со статином и другой гиполипидемической терапией (например, эзетимибом), или
    • в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или
    • в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов, у которых применение статинов считается нецелесообразным с клинической точки зрения.
  • Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГХС)
    Репата показана для применения у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с ГоСГХС (тип IIa по классификации Фредриксона) для снижения концентраций ХС-ЛПНП, ОХ, АпоB, и ХС не-ЛПВП в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, статинами, аферезом ЛПНП). Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата Репата по ссылке.

Инициатива Амджен по профилактике и лечению сердечно-сосудистых заболеваний

Основываясь на более чем 30-летнем опыте разработок биотехнологических лекарственных препаратов для пациентов, страдающих тяжелыми недугами, компания Амджен считает своей миссией поиск решений важнейших научных проблем в целях улучшения качества жизни и совершенствования терапии пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями – патологией, которая лидирует по заболеваемости и смертности в мире.19 Исследования Амджен в области сердечно-сосудистой патологии и возможностей ее терапии стали частью непрерывного процесса наращивания компетенции в области применения знаний по генетике человека для разработки таргетных препаратов. Объединяя усилия по исследованиям и разработкам, компания Амджен, совместно со своими партнерами, готовит портфолио по лечению сердечно-сосудистых заболеваний, состоящее из нескольких одобренных и экспериментальных препаратов, в попытке удовлетворить некоторые нереализованные потребности терапии, такие как высокий уровень холестерина и сердечная недостаточность у пациентов с сердечно-сосудистой патологией.

О компании Амджен

Открывая и исследуя новое, развивая и производя инновационные препараты, компания Амджен раскрывает возможности биологии для пациентов, страдающих серьезными заболеваниями. Использование прогрессивных методов генетической инженерии позволяет установить сложный патогенез заболевания и понять основы биологии человека.

Компания Амджен сконцентрирована на областях, где существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность, и использует свой опыт производства биологических препаратов для получения решений, улучшающих результаты лечения и, в конечном итоге - значительно улучшают жизнь человека. Амджен – одна из первых биотехнологических компаний, созданная в 1980 г. сегодня стала мировым лидером среди независимых биотехнологических компаний. Более миллиона пациентов во всем мире получают препараты компании, которая продолжает разрабатывать и исследовать новые медицинские препараты, которые изменят подходы к лечению.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.amgen.com   и присоединяйтесь к нам в www.twitter.com/amgen.

КОНТАКТЫ:

Мария Бурчакова, Директор по коммуникациям и обеспечению доступа к препаратам по России и СНГ
Тел.: +7 495 745 0478 (доб.: 10408)

Ссылки:

1. Amgen Data on File, Investigator Brochure.

2. World Health Organization. Quantifying Selected Major Risks to Health. In: The World Health Report 2002 - Reducing Risks, Promoting Healthy Life. Geneva. 2002:49-97.

3. Merck Manuals website. http://www.merckmanuals.com/professional/endocrine_and_metabolic_disorders/lipid_disorders/dyslipidemia.html. Accessed July 2015.

4. American Heart Association (2014). Why Cholesterol Matters. http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Cholesterol/WhyCholesterolMatters/Why-Cholesterol-Matters_UCM_001212_Article.jsp. Accessed July 2015.

5. World Health Organization. Global Status Report on Noncommunicable Diseases 2014. Geneva, 2014.

6. Halcox JP, et al. Low Rates of Both Lipid-Lowering Therapy Use and Achievement of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Targets in Individuals at High-Risk for Cardiovascular Disease across Europe. PLoS One. 2015;10(2).

7. Leal J, et al. Economic Costs. In: Nichols M, et al. European Cardiovascular Disease Statistics 2012.

8. National Human Genome Research Institute. Learning About Familial Hypercholesterolemia. http://www.genome.gov/25520184. Accessed July 2015.

9. Nordestgaard BG, Chapman MJ, Humphries SE, et al. Familial Hypercholesterolaemia is Underdiagnosed and Undertreated in the General Population: Guidance for Clinicians to Prevent Coronary Heart Disease. Eur Heart J. 2013;34:3478-3490.

10. Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, et al. Efficacy and Safety of Evolocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events. N Engl J Med. 2015;372:1500-1509.

11. Koren MJ, Lundqvist P, Bolognese M, et al. Anti-PCSK9 monotherapy for hypercholesterolemia: the MENDEL-2 randomized, controlled phase III clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014;63:2531-2540.

12. Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, et al. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia. The LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014;311:1870-1882.

13. Raal FJ, Stein EA, Dufour R, et al. PCSK9 inhibition with evolocumab (AMG 145) in heterozygous familial hypercholesterolaemia (RUTHERFORD-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015;385:331-340.

14. Stroes E, Colquhoun D, Sullivan D, et al. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014;63:2541-2548.

15. Raal FJ, Honarpour N, Blom DJ, et al. Inhibition of PCSK9 with evolocumab in homozygous familial hypercholesterolaemia (TESLA Part B): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015;385:341-50.

16. Blom DJ, Hala T, Bolognese M. A 52-week placebo-controlled trial of evolocumab in hyperlipidemia. N Engl J Med. 2014;370:1809-1819.

17. Koren MJ, Giugliano RP, Raal FJ, et al. Efficacy and Safety of Longer-Term Administration of Evolocumab (AMG 145) in Patients With Hypercholesterolemia: 52-Week Results from the Open-Label Study of Long-Term Evaluation Against LDL-C (OSLER) Randomized Trial. Circulation. 2014;129:234-243.

18. Lopez D. PCSK9: An enigmatic protease. Biochimica et Biophysica Acta. 2008;1781:184-191.

19. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed July 2015.

RU-C-145-0716-033614