×

Вы хотите перейти на cторонний сайт и покинуть сайт Amgen.ru?

ВЫ ПОКИДАЕТЕ ЭТОТ САЙТ. ООО Амджен не несет никакой ответственности и не осуществляет никакого контроля за структурой, видом и точностью информации, содержащейся на этом сервере или сайте.

×

Вы хотите перейти на сторонний сайт и покинуть сайт Amgen.ru?

ВЫ ПОКИДАЕТЕ ЭТОТ САЙТ. ООО Амджен не несет никакой ответственности и не осуществляет никакого контроля за структурой, видом и точностью информации, содержащейся на этом сервере или сайте.

×

Please note, this page is intended for UK healthcare professionals. By clicking to enter this page you are confirming that you are a UK healthcare professional.

×

Do you want to link to this Amgen Site and leave Amgen.co.uk?

Please note this site is only intended for UK Healthcare professionals and UK patients that have been prescribed Prolia®

YOU ARE NOW LEAVING THIS WEBSITE.

КОМПАНИЯ АМДЖЕН ПОЛУЧАЕТ ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ У ЧЕЛОВЕКА ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО МЕДИЦИНСКИМ ПРОДУКТАМ О РАСШИРЕНИИ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА КИПРОЛИС (КАРФИЛЗОМИБ) В ТЕРАПИИ РЕЦИДИВИРУЮЩЕЙ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЫ

Прямое сравнительное исследование ENDEAVOR показывает, что Кипролис в комбинации с дексаметазоном в два раза увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания в сравнении с комбинацией препарата Велкейд® (бортезомиб) и дексаметазона

ТАУЗАНД-ОУКС, Калифорния. (27 мая 2016 г.) – сегодня компания Амджен (NASDAQ:AMGN) сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека Европейского Агентства  по Медицинским Продуктам выдал положительное заключение о расширении имеющегося в настоящее время показания к применению препарата Кипролис (карфилзомиб) с включением комбинированной терапии только с дексаметазоном у взрослых пациентов с множественной миеломой, ранее уже получивших не менее одной линии терапии.

«Во впервые проведенном сравнительном исследовании 3 фазы, напрямую сравнивавшем применение двух ингибиторов протеасом при рецидивирующей множественной миеломе, Кипролис в комбинации с дексаметазоном почти в два раза увеличивал выживаемость без прогрессирования заболевания в сравнении с существующим стандартным режимом лечения», – заявил Шон Е. Харпер (Sean E. Harper), дипломированный врач, исполнительный вице-президент Подразделения исследований и разработок компании Амджен. – «Мы рады, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека Европейского Агентства  по Медицинским Продуктам  признал надежными эти данные и дал положительное заключение, и мы с нетерпением ожидаем подтверждения одобрения данного расширенного показания для применения препарата Кипролис».

Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для применения у человека Европейского Агентства  по Медицинским Продуктам  основано на данных прямого сравнительного исследования 3 фазы ENDEAVOR, в рамках которого у пациентов с множественной миеломой, получавших препарат Кипролис в комбинации с дексаметазоном, достигнут более длительный период выживаемости без прогрессирования (ВБП), составивший 18,7 месяцев, в сравнении с 9,4 месяцами у получавших препарат Велкейд® (бортезомиб) в комбинации с дексаметазоном, (ОШ=0,53; 95% ДИ 0,44-0,65 p<0,0001). Наиболее частыми побочными реакциями, отмеченными у более чем 20% пациентов группы препарата Кипролис, были анемия, усталость, диарея, тромбоцитопения, тошнота, гипертермия, одышка, инфекции дыхательных путей, кашель и периферические отеки.

Далее заключение Комитета по лекарственным средствам для применения у человека Европейского Агентства по Медицинским Продуктам будет рассмотрено Европейской Комиссией (ЕК), и в случае положительного решения будет одобрено новое показание по применению препарата Кипролис в комбинации с дексаметазоном. Расширенное показание к применению, одобренное Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека Европейского Агентства по Медицинским Продуктам, таково: Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, либо только с дексаметазоном, показан для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, ранее уже получивших не менее одной линии терапии.

Ранее, в ноябре 2015 г., на основании результатов исследования ASPIRE ЕК выдала разрешение на применение препарата Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, ранее уже получивших не менее одной линии терапии. Настоящее положительное решение Комитета по лекарственным средствам для применения у человека Европейского Агентства  по Медицинским Продуктам  следует за одобрением в январе 2016 г. Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного средства на основании результатов исследования ENDEAVOR.

О множественной миеломе
Для множественной миеломы характерна смена периодов ремиссии и обострения. 1  Это  заболевание с агрессивным течением, составляющее примерно 1% от всех онкологических заболеваний по всему миру. 2-4  В Европе множественная миелома ежегодно диагностируется примерно у 39 000 пациентов. И каждый год регистрируется примерно 24 000 смертей. 5  

Об исследовании ENDEAVOR
Рандомизированное исследование ENDEAVOR (RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus DExamethAsone Vs Bortezomib Plus DexamethasOne in Patients With Relapsed Multiple Myeloma / Рандомизированное открытое исследование 3 фазы, сравнивающее терапию карфилзомибом в сочетании с дексаметазоном и терапию бортезомибом в сочетании с дексаметазоном у пациентов с рецидивом множественной миеломы) с участием 929 пациентов проводилось с целью сравнить Кипролис в сочетании с дексаметазоном в низкой дозе и бортезомиб в сочетании с дексаметазоном в низкой дозе у пациентов с рецидивом множественной миеломы как минимум после одной (но не более трех) предшествующей линии терапии. Первичной конечной точкой данного исследования была выживаемость без прогрессирования, определенная как время от начала терапии до прогрессирования болезни или наступления смерти. В клиническом исследовании показатель выживаемости без прогрессирования отражает, насколько хорошо работает исследуемая схема терапии.6

Исследование проводилось в 235 центрах по всему миру. Информация об этом исследовании доступна на сайте www.clinicaltrials.gov. Идентификационный номер NCT01568866.

О препарате Кипролис (карфилзомиб)
Протеасомы играют важную роль в функционировании и росте клетки, расщепляя  поврежденные или более ненужные белки.7 Кипролис способен блокировать активность протеасом, приводя к избытку протеинов внутри клетки.7 Поскольку в клетках миеломы  накапливается большое количество аномальных белков, на фоне действия препарата Кипролис происходит их гибель.7,8

В России препарат Кипролис одобрен по следующим показаниям:

В составе комбинированной терапии рецидивирующей множественной миеломы у пациентов, получивших минимум одну линию предшествующей терапии, в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном.
Монотерапия рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы у пациентов, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включая бортезомиб и иммуномодулирующее средство.

Кипролис также одобрен в Аргентине, Израиле, Кувейте, Мексике, Таиланде, Колумбии, Корее, Канаде, Швейцарии и Европейском Союзе. В процессе рассмотрения находятся дополнительные заявки на регистрацию препарата Кипролис, которые были поданы в регуляторные органы по всему миру.

Более подробную информацию можно найти на сайте www.kyprolis.com.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата Кипролис по ссылке.

О компании Амджен
Открывая и исследуя новое, развивая и производя инновационные препараты, компания Амджен раскрывает возможности биологии для пациентов, страдающих серьезными заболеваниями. Использование прогрессивных методов генетической инженерии позволяет установить сложный патогенез заболевания и понять основы биологии человека.

Компания Амджен сконцентрирована на областях, где существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность, и использует свой опыт производства биологических препаратов для получения решений, улучшающих результаты лечения и, в конечном итоге - значительно улучшают жизнь человека. Амджен – одна из первых биотехнологических компаний, созданная в 1980 г. сегодня стала мировым лидером среди независимых биотехнологических компаний. Более миллиона пациентов во всем мире получают препараты компании, которая продолжает разрабатывать и исследовать новые медицинские препараты, которые изменят подходы к лечению.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.amgen.com  и присоединяйтесь к нам в www.twitter.com/amgen .

КОНТАКТЫ:
Мария Бурчакова, Директор по коммуникациям и обеспечению доступа к препаратам по России и СНГ
Тел.: +7 495 745 0478 (доб.: 10408)

Ссылки:

1. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.

2. GLOBCAN 2012, Global Prevalence and Incidence, available at http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0, accessed on May 9, 2016.

3. American Cancer Society. Multiple myeloma. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Accessed on: May 9, 2016

4. Palumbo A and Anderson K, Multiple myeloma, N Engl J Med,2011;364:1046–60

5. GLOBCAN 2012, Global Prevalence and Incidence, available at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx, accessed on, May 10, 2016.

6. FDA.gov. Guidance for industry: clinical trial endpoints for the approval of cancer drugs and biologics.http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm071590.pdf. Accessed on May 10, 2016.

7. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome Inhibitors in Multiple Myeloma: 10 Years Later. Blood. 2012; 120(5):947-959.

8. Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2012; 121(6):893-897.

RU-C-CARF-0616-032656