×

Вы хотите перейти на cторонний сайт и покинуть сайт Amgen.ru?

ВЫ ПОКИДАЕТЕ ЭТОТ САЙТ. ООО Амджен не несет никакой ответственности и не осуществляет никакого контроля за структурой, видом и точностью информации, содержащейся на этом сервере или сайте.

×

Вы хотите перейти на сторонний сайт и покинуть сайт Amgen.ru?

ВЫ ПОКИДАЕТЕ ЭТОТ САЙТ. ООО Амджен не несет никакой ответственности и не осуществляет никакого контроля за структурой, видом и точностью информации, содержащейся на этом сервере или сайте.

×

Please note, this page is intended for UK healthcare professionals. By clicking to enter this page you are confirming that you are a UK healthcare professional.

×

Do you want to link to this Amgen Site and leave Amgen.co.uk?

Please note this site is only intended for UK Healthcare professionals and UK patients that have been prescribed Prolia®

YOU ARE NOW LEAVING THIS WEBSITE.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОДОБРИЛО ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА КИПРОЛИС (КАРФИЛЗОМИБ)

Регистрация основана на данных исследования 3 фазы ASPIRE, в котором показано, что пациенты, получавшие препарат Кипролис в комбинированной терапии, имели примерно на девять месяцев большую выживаемость без прогрессирования заболевания, чем на фоне стандартного курса терапии


29 марта 2016 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение препарата Кипролис (карфилзомиб), одобрив его применение в составе комбинированной терапии рецидивирующей множественной миеломы у пациентов, получивших минимум одну линию предшествующей терапии, в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном; монотерапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы у пациентов, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включая бортезомиб и иммуномодулирующее средство. Кипролис является первым необратимым ингибитором протеасом, одобренным в Европейском Союзе для применения в составе комбинированного лечения у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой.1

«Одобрение применения препарата Кипролис в комбинированной терапии дает врачам и пациентам во всей Европе важный новый метод лечения рецидивирующей множественной миеломы, помогая там, где есть реальная неудовлетворенная потребность в препарате для лечения этого редкого вида гемобластоза», – заявил Шон Е. Харпер (Sean E. Harper), дипломированный врач, исполнительный вице-президент подразделения Исследований и разработок компании Амджен. «Множественная миелома – это злокачественное заболевание кроветворной системы, часто оказывающееся резистентным к терапии, именно поэтому существует необходимость в новых методах лечения, обеспечивающих глубокий и устойчивый ответ и продлевающих время, в течение которого у пациента нет прогрессирования заболевания».

Множественная миелома представляет собой неизлечимое гематологическое заболевание , характеризующееся рецидивирующим течением.2 Это – редкое и очень агрессивное  заболевание, на долю которого приходится примерно 1% всех  злокачественных новообразований.3-5 В Европе примерно у 39 000 пациентов ежегодно диагностируется множественная миелома и, по данным отчетов, 24 000 пациентов ежегодно умирает.3

«В ходе клинических исследований примерно один из трех пациентов достигал полного ответа, или результаты были еще лучше, на фоне применения препарата Кипролис в группе, получавшей его в комбинации с леналидомидои и дексаметазоном, что в три раза превосходит результаты, полученные в группе леналидомида и дексаметазона», - сказал проф. Мелетий А. Димопулос (Meletios A. Dimopoulos), дипломированный врач, кафедра клинической терапии медицинского факультета Афинского национального университета имени Каподистрии. «Кроме того, данный режим позволял пациентам прожить более двух лет без прогрессирования заболевания. Данные результаты значимы для пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, которые сталкиваются с худшими результатами каждый раз, когда у них возникает рецидив». 

Одобрение препарата Кипролис основано на данных  исследования 3 фазы ASPIRE («Карфилзомиб, леналидомид и дексаметазон в сравнении с леналидомидом и дексаметазоном в лечении пациентов с рецидивирующей множественной миеломой» -  CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma). Данное исследование показало, что пациенты, получавшие препарат Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (режим обозначен как KRd), имели на 8,7 месяцев большую медиану времени до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по сравнению с пациентами, получавшими леналидомид и дексаметазон (режим обозначен как Rd). Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 26,3 месяца в группе KRd и 17,6 месяцев – в группе Rd (ОШ: 0,69;  95%ДИ 0,57-0,83; P=0,0001). Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе препарата Кипролис, ведущими к отмене препарата, были пневмония (1%), инфаркт миокарда (0,8%) и инфекция верхних дыхательных путей (0,8%). Отмена лечения по причине нежелательных явлений (НЯ) потребовалась у 15% пациентов в группе KRd и у 18% пациентов в группе Rd.  

Препарат Кипролис получил ускоренную оценку Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и статус орфанного препарата в 2008 году, который выдается лекарственным препаратам, предназначенным для лечения, профилактики или диагностики заболевания, которое является жизнеугрожающим и распространенность которого в ЕС не превышает 5 на 10 000 человек. 

Компания Амджен планирует подать данные исследования 3 фазы ENDEAVOR («Рандомизированное открытое исследование 3 фазы карфилзомиба в сочетании с дексаметазоном в сравнении с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой» – RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus DExamethAsone Vs Bortezomib Plus DexamethasOne in Patients With Relapsed Multiple Myeloma) для возможной регистрации препарата Кипролис в сочетании с дексаметазоном в ЕС. Эти данные также служат основой дополнительной заявки на регистрацию нового препарата Кипролис в комбинации с дексаметазоном для пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, которая была принята к приоритетному рассмотрению Управлением США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).

Об исследовании ASPIRE

Международное рандомизированное исследование 3 фазы ASPIRE оценивало препарат Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном в сравнении с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой после имевшего место ранее применения одной или трех линий терапии. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Вторичными конечными точками были: общая выживаемость (OS), общая частота ответа (ORR), длительность ответа (DOR), частота контроля заболевания, качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем, и безопасность. Пациенты были рандомизированы в группу препарата Кипролис (20 мг/м2 в 1 и 2 день первого цикла, впоследствии с увеличением дозы при хорошей переносимости до 27 мг/м2), в дополнение к стандартной схеме применения леналидомида (25 мг в сутки в течение 21 дня, в 7-дневным перерывом) и дексаметазона (40 мг в неделю 4-недельными циклами), или группу леналидомида и дексаметазона. В группе препарата Кипролис пациентам проводили 10-минутные инфузии в 1, 2, 8, 9, 15 и 16 день. Кипролис не вводился в 8 и 9 дни в течение циклов 13-18 и не применялся дольше 18 циклов. В исследовании были рандомизированы 792 пациента в Северной Америке, Европе и Израиле.

Несмотря на то, что данные по медиане общей выживаемости (OS) еще не были полностью собраны к моменту проведения первичного анализа, данный анализ показал тенденцию к превосходству KRd над Rd (ОШ=0,79; 95% ДИ 0,63-0,99; p=0,02 [1-сторонний]). Наблюдение за пациентами для получения данных по OS было продолжено. Общая частота ответа (ORR) составила 87,1% в группе KRd и 66,7% - в группе Rd. Медиана длительности ответа (DOR) составила 28,6 месяцев у пациентов, получавших KRd (95% ДИ 24,9-31,3 месяца) и 21,2 месяц - у пациентов, получавших Rd (95% ДИ 16,7-25,8 месяцев). В группах KRd и Rd 32% и 9% пациентов, соответственно, достигли полного ответа или более высоких результатов (строгий полный ответ [sCR] или полный ответ [CR]) показателя, свидетельствующего о полноте ответа.

Показатель смертности по причине НЯ в течение 30 дней после применения последней дозы препарата был сопоставим в группах KRd и Rd. Наиболее частыми причинами смерти, не связанными с прогрессированием заболевания, среди пациентов группы KRd в сравнении с группой Rd были нарушения со стороны сердца (3% в сравнении с 2%), инфекция (2% в сравнении с 3%), нарушения со стороны почек (0% в сравнении с менее чем 1%) и другие НЯ (2% в сравнении с 3%). Серьезные НЯ (СНЯ) были отмечены у 60% пациентов в группе KRd и у 54% пациентов в группе Rd. Наиболее часто встречающимися СНЯ в группе KRd в сравнении с группой Rd были пневмония (14% в сравнении с 11%), инфекция дыхательных путей (4% в сравнении с 2%), гипертермия (4% в сравнении с 2%) и легочная эмболия (3% в сравнении с 2%). Отмена терапии по причине развития НЯ отмечалась у 15% пациентов в группе KRd в сравнении с 18% пациентов в группе Rd. НЯ, ведущие к отмене препарата Кипролис, отмечены у 12% пациентов, при этом наиболее частыми явлениями были пневмония (1%), инфаркт миокарда (1%) и инфекция верхних дыхательных путей (1%).

Данные исследования ASPIRE были представлены на 56й ежегодной встрече Американского общества гематологов (ASH) и опубликованы в The New England Journal of Medicine в декабре 2014 г.1

О препарате Кипролис (карфилзомиб) 

Протеасомы играют важную роль в функционировании и росте клеток за счет расщепления белков, которые повреждены или больше не нужны.5 Было показано, что Кипролис блокирует протеасомы, что ведет к избыточному накоплению белков в клетках.6 Кипролис может вызвать гибель некоторых клеток, особенно клеток миеломы, поскольку они более склонны к содержанию повышенного количества аномальных белков.6 Также было показано, что необратимость связывания препарата Кипролис способствует более стойкому ингибированию целевых ферментов.7

В настоящее время Кипролис одобрен в Соединенных Штатах Америки для применения в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, уже получивших от одной до трех линий терапии.

Согласно ускоренному одобрению FDA, Кипролис также показан в качестве монотерапии для лечения пациентов с множественной миеломой, уже получивших не менее двух линий терапии, включая бортезомиб и иммуномодулирующее средство, и демонстрирующих прогрессирование заболевания в течение 60 дней после завершения последнего цикла терапии. Одобрение основано на частоте ответа. Клинические преимущества, например, повышение выживаемости или ослабление симптомов, не были верифицированы. 

Кипролис – это препарат компании Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals является дочерней структурой компании Амджен и владеет правами на разработку и коммерциализацию препарата Кипролис во всем мире, за исключением Японии.

В России препарат Кипролис одобрен по следующим показаниям:

В составе комбинированной терапии рецидивирующей множественной миеломы у пациентов, получивших минимум одну линию предшествующей терапии, в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном.

Монотерапия рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы у пациентов, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включая бортезомиб и иммуномодулирующее средство.

Кипролис также одобрен в Аргентине, Израиле, Кувейте, Мексике, Таиланде, Колумбии, Корее, Канаде, Швейцарии и Европейском Союзе. В процессе рассмотрения находятся дополнительные заявки на регистрацию препарата Кипролис, которые были поданы в регуляторные органы по всему миру.

Более подробную информацию можно найти на сайте www.kyprolis.com.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата Кипролис по ссылке.

О компании Амджен

Открывая и исследуя новое, развивая и производя инновационные препараты, компания Амджен раскрывает возможности биологии для пациентов, страдающих серьезными заболеваниями. Использование прогрессивных методов генетической инженерии позволяет установить сложный патогенез заболевания и понять основы биологии человека.

Компания Амджен сконцентрирована на областях, где существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность, и использует свой опыт производства биологических препаратов для получения решений, улучшающих результаты лечения и, в конечном итоге - значительно улучшают жизнь человека. Амджен – одна из первых биотехнологических компаний, созданная в 1980 г. сегодня стала мировым лидером среди независимых биотехнологических компаний. Более миллиона пациентов во всем мире получают препараты компании, которая продолжает разрабатывать и исследовать новые медицинские препараты, которые изменят подходы к лечению.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.amgen.com  и присоединяйтесь к нам в www.twitter.com/amgen .

КОНТАКТЫ:

Мария Бурчакова, Директор по коммуникациям и обеспечению доступа к препаратам по России и СНГ                                              

Тел.: +7 495 745 0478 (доб.: 10408)

Список литературы:

1.     Stewart KA, Rajkumar VS, Dimopoulos MA, et al. Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Relapsed Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015; 372:142-152.

2.     Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.

3.     GLOBCAN 2012, Global Prevalence and Incidence, доступен по ссылке http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0, ссылка проверена 9 марта 2015 г.

4.     American Cancer Society. Multiple myeloma. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Ссылка проверена 30 октября 2015 

5.     Palumbo A and Anderson K, Multiple myeloma, N Engl J Med, 2011;364:1046–60

6.     Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome Inhibitors in Multiple Myeloma: 10 Years Later. Blood. 2012; 120(5):947-959.

7.     Кипролис [инструкция по применению]. Таузенд-Оукс, Калифорния: Амджен; 2015.

8.     Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2012; 121(6):893-897.


RU-C-CARF-0616-033438